CERRAHİ ALET SATIN ALINACAKTIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI

4 Kısım Cerrahi Alet mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

İKN

2023/1124687

1-İdarenin
a) Adı	:	İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI
b) Adresi	:	Esenler Mah. Kocatepe Sok. No:3 17100 ÇANAKKALE MERKEZ/ÇANAKKALE
c) Telefon ve faks numarası	:	2862171158 - 2862129151
ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası	:	https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/

2-İhale konusu mal alımın

a) Adı	:	4 Kısım Cerrahi Alet
b) Niteliği, türü ve miktarı	:	4 Kısım Cerrahi Alet Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
c) Yapılacağı/teslim edileceği yer	:	Çanakkale Mehmet Akif Ersoy Devlet Hastanesi
ç) Süresi/teslim tarihi	:	Sözleşmenin imzalanmasından sonra idarenin siparişine istinaden malzemeleri 30 gün içerisinde teslim edecektir.
d) İşe başlama tarihi	:	Sözleşmenin imzalandığı tarih işe başlama tarihidir

3-İhalenin

a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati	:	13.11.2023 - 10:00
b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres)	:	Çanakkale İl Sağlık Müdürlüğü Toplantı Salonu - Esenler Mah. Kocatepe Sok. 1 ÇANAKKALE

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler;
4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır.
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1.

4.3.1.1. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler:

1-İhaleye teklif verecek istekliler ÜTS'den onaylı firma bayi veya ana bayi veya tedarikçi kodunu yeterlilik bilgileri tablosunda belirtecek ve ilgili belgeleri Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verecektir.
2-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istekliye ait satış merkezi yetki belge numarası, tarihi ve hangi ilden alındığını yeterlilik bilgileri tablosunda belirtecek ve satış merkezi yetki belgesini Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verecektir.

4.3.1.2. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:

Teklif edilen ürünlerin ihale sıra numarasını, ürünün adını, ürünün markasını ve ürünün ÜTS'ye kayıtlı ürün(barkod) numaralarını liste halinde belirtilecek ve ilgili liste yetkili kişilerce imzalı kaşeli olarak Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verecektir.
Verilen ürün barkod numaralarına göre idaremizce EKAP/ÜTS üzerinden yapılacak sorgulama sonucunda teklif edilen ürünün Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı/onaylı olmadığı veya isteklinin ürünü satmaya yetkili (Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı veya bayii) olmadığı tespit edilmesi durumunda ilgili kısma ait teklifi değerlendirme dışı tutulacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler için bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı olmalıdır.

4.3.2. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:

1-İhale dökümanında belirlenen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacı ile ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı orjinal kataloglar Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verilecektir.
Başka bir dilde sunulan katolaglar ,Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır.Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır.

2- Teknik Şartnamenin 23.maddesinde belirtilen tabloya göre hazırlanacak olan teknik şartnameye cevap belgesi Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verilecektir.

4.3.3. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği İdari Şartnamenin 7nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

Tüm Kısımlar

Belge Adı	Açıklama
Çelik Sertlik Derecesi Belgesi	Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin ulaslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına yönelik sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge beyan edilen bilgileri teşvik eden belgelerin sunulması talebine ilişkin bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verecektir.
Kullanım Kılavuzu	İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu beyan edilen bilgileri teşvik eden belgelerin sunulması talebine ilişkin bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verecektir.
Yenisiyle Değiştirme Taahhüt Belgesi	İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde kullanım hataları hariç bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştireceğine dair belgeyi beyan edilen bilgileri teşvik eden belgelerin sunulması talebine ilişkin bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verecektir.
Akredite bir kuruluştan alınmış Sterilite raporu ISO 11737-2 Belgesi	Cerrahi aletler en az 134 C 'lik buharlı otoklav ve gaz sterilizasyonuyla steril edilebilmeli ve sağlamlığını sürdürmelidir. Akredite bir kuruluştan alınmış Sterilite raporu ISO 11737-2 olmalıdır. Cerrahi aletlerin sterilizasyon esnasındaki yüksek ısı değişikliği nedeni ile korozyona uğramaması gerekmektedir. Sözkonusu belge Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verilecektir.
Cerrahi aletlere ilişkin korozyona ve ısıya karşı direnç tayini ile ilgili noter onaylı test raporları	Cerrahi aletler her türlü sterilizasyon şartında paslanmamalı ve TSE 5172 EN 13402 standartlarına göre yapılacak korozyon testlerine dayanıklı olmalıdır. (Isı, Kaynar Su, Bakır Sülfat). Cerrahi aletlere ilişkin korozyona ve ısıya karşı direnç tayini ile ilgili noter onaylı test raporları Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verilecektir.
Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter Tasdikli Belge	Cerrahi aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verilecektir.
Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesi	Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirime istinaden asıl evraklarla birlikte verilecektir.

5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecek olup yerli malı teklif eden yerli istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.
9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
10. Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.
13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür.
14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
15. Diğer hususlar: